La FDA aprueba un medicamento nuevo para la artritis psoriásica

Otezla es un fármaco oral tan potente como un biológico, pero con menos efectos adversos.

La Agencia de Fármacos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado un medicamento de administración oral para la artritis psoriásica activa (AS). Apremilast (Otezla, su nombre comercial) es una clase de  fármaco clasificado como inhibidor selectivo de la enzima fosfodiesterasa 4, implicada en la inflamación. Los estudios demuestran que apremilast puede ser tan potente como los agentes biológicos disponibles actualmente en el mercado para tratar la AS, aparentemente con menores riesgos a infecciones.

El Dr. Hardin, vicepresidente del departamento de investigación de la Arthritis Foundation y profesor de medicina de la Universidad Albert Einstein en Nueva York, afirma que se trata de un avance importante y agrega: “Ahora contamos con otra opción para el tratamiento de la artritis psoriásica, lo cual es bueno porque cada quien responde de forma distinta a sus medicamentos. Además, los ensayos clínicos indican que Otezla tiene ventajas en cuanto a eficacia y seguridad”.

La artritis psoriásica es un tipo de artritis crónico, autoinmune e inflamatorio que genera dolor e inflamación articular, además de los síntomas asociados con la psoriasis. Un 30% de los individuos con psoriasis desarrollan AS. La terapia consiste en tratar los síntomas de la piel y de las articulaciones. Dependiendo de la gravedad, se puede usar uno o varios antiinflamatorios no esteroides (AINE), corticosteroides (orales o inyectables), antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) como metotrexato y biológicos, incluyendo los inhibidores del factor de necrosis tumoral (FNT), o anti-FNT adalimumab (Humira), etanercept (Enbrel), golimumab (Simponi) e infliximab (Remicade). En 2014, FDA aprobó otra opción, ustekinumab (Stelara). Aunque ustekinumab también es un biológico, no bloquea el FNT, sino que inhibe a las moléculas interleucina 12 y 23, y en teoría podría funcionar en quienes no responden a los anti-FNT. Ustekinumab se administra como inyección, otros biológicos por infusión, mientras que apremilast es una píldora, lo que lo vuelve más atractivo.

En un ensayo clínico de fase 3, las personas tratadas con apremilast mostraron mejoras significativas en las señales y síntomas de la AS, incluyendo articulaciones hinchadas y dolorosas, función física y síntomas cutáneos, después de 16 semanas de tratamiento. Específicamente, 31 a 40% de los pacientes (dependiendo de la dosis recibida) experimentó mejorías de al menos 20%  (según criterio del Colegio Americano de Reumatología) comparado con 19% de los participantes que tomaron placebo.

Los doctores pueden usar apremilast en quienes no les sirven otros medicamentos, o lo pueden recetar antes en el curso de la enfermedad. “Podría considerarse la terapia de elección dada su eficacia y seguridad”, indica el Dr. Philip Mease, director de investigación de reumatología del Centro Médico Sueco y profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington. “No obstante, en realidad, considerando el precio y el hecho de ser nuevo, los gerentes de formularios de las compañías de seguros y de programas como Medicare y Medicaid seguramente requerirán que los médicos prueben primero una terapia genérica como la del metotrexato”, agrega.

El Dr. Mease, investigador en los ensayos clínicos y que también ha fungido como asesor y portavoz del  la corporación Celgene, fabricante de apremilast (y otras compañías farmacéuticas) explica: “Su eficacia parece ser mayor cuando se usa precozmente en la terapia… quizá no sea tan eficaz más adelante en el curso del tratamiento en quienes han mostrado una respuesta inadecuada a varios agentes biológicos”.

A diferencia de la mayoría de los medicamentos biológicos, apremilast no parece aumentar el riesgo a infecciones graves. Según el Dr. Mease “Presenta algunas cuestiones de tolerancia, como diarrea y náusea, particularmente la primera vez que el paciente lo toma. Sin embargo, estos efectos secundarios tienden a ser leves a moderados y pueden disminuir con el uso. Ha habido muy pocos efectos adversos severos asociados a su uso”.

La meta del tratamiento es mejorar tanto los síntomas articulares como los de la piel, así como también prevenir el daño permanente a las articulaciones.

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