Lesiones hepáticas raras, pero graves con el uso de leflunomida  

 

Nuevamente las autoridades federales dan aviso a doctores y pacientes sobre el riesgo de daño hepático grave asociado al uso del fármaco leflunomida (Arava) para la AR.

La Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) ordenó por primera vez advertencias fuertes acerca del riesgo al hígado en las etiquetas de lefunomida en el 2003.

Las alerta surgió luego de al menos 130 casos de daño hepático grave, que incluyeron 56 hospitalizaciones y 12 decesos relacionadas a su uso, según los datos del FDA reportados por Public Citizen, organización de defensa del consumidor.

Pero después de continuos informes de hospitalizaciones y fallecimientos, la agencia actualizó esa revisión e identificó 49 casos más de daño hepático severo en conexión al medicamento, lo cual resultó en la hospitalización de 36 casos y 14 muertes entre agosto del 2002 y mayo del 2009.

Consecuentemente, las autoridades han ordenado que la advertencia sobre el daño al hígado sea puesto en el empaque y a la cabeza de la etiqueta de manera más prominente; y han emitido alertas a doctores y pacientes, advirtiéndoles que la leflunomida no es segura en personas con enfermedades hepáticas preexistentes, tales como hepatitis, en quienes presentan niveles elevados de enzimas hepáticas o historia de alcoholismo.

Además, los individuos que toman otros fármacos asociados con daños al hígado como acetaminófeno (Tylenol), antiinflamatorios no esteroides (AINE), incluyendo ibuprofeno (Motrin, Advil) y naproxeno (Alleve), hidroxicloroquina y estatinas, deben usar leflunomida con precaución.

La FDA dice que los pacientes bajo leflunomida requieren análisis sanguíneos para verificar sus niveles enzimárticos cada mes durante los primeros tres meses de tratamiento y cada tres meses posteriormente.

Los doctores han recetado leflunomida, desde su aparición en el mercado en 1998, para ayudar a detener la AR, enfermedad causada por el ataque autoinmune (del propio sistema de defensa del cuerpo) en órganos y articulaciones.

Muchos reumatólogos dicen que aunque extender las advertencias es un recordatorio importante, desde hace mucho tiempo han sabido que la leflunomida no debe emplearse cuando han existido complicaciones previas del hígado.

Para algunos doctores, con el seguimiento adecuado, Arava es un medicamento efectivo que prescriben sin vacilación. Otros, sin embargo, piensan que el riesgo es demasiado alto.

En el 2002, Public Citizen, solicitó a la FDA que erradicara el fármaco del mercado, haciendo notar que tres años después de su aprobación, hubieron seis veces más casos fatales de toxicidad hepática y 13 veces más reportes de hipertensión asociada al uso de leflunomida, que los relacionados a un medicamento similar, metotrexato, aunque hubieron 6.8 millones de prescripciones más para metrotexato que para Arava durante ese periodo.

Nebo Content Management System Tracking